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市药监局向制药企业派驻厂监督员

日前，市食品药品监管局对福建省力菲克药业有限公司和福建天泉药业股份有限公司派驻了药品驻厂监督员，专职负责企业生产和保证药品安全的监督工作。这是按照国家统一部署，我市对注射剂高风险品种的药品生产企业，试行的一种创新监管模式。

从2007年开始，国家对注射剂、生物制品和特殊药品3类高风险品种的药品生产企业，试行驻厂监督员制度。我市共涉及注射剂生产企业两家。驻厂监督员依法监督两家注射剂生产企业的生产情况、规章制度的建立和执行情况、按照药品GMP组织生产情况以及原辅料投料、生产工艺及产品出厂检验等重点环节，并督促和落实生产和质量管理中存在问题的整改情况。同时，驻厂监督员执行月报告制度，每月向市食品药品监督管理局报送所驻企业的药品质量风险评估报告，发现严重违法违规行为立即报告，对药品生产企业实施实时监控，明确规定企业是药品安全的第一责任人，承担因药品质量问题而导致的药害事故的全部责任，对违规生产、弄虚作假的，一经查实，将进入失信黑名单，市食品药品监管局将依照《药品管理法》等有关规定进行严肃处理。

Posted:2007-09-11 12:09 | [楼主]


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