称药品安全的责任体系已明确　监管执法要克服地方保护



　　核心提示

　　“药品具有一般商品的属性，但我们决不能忽视它的特殊性，它的特殊性决定了药品的质量要求只有一个标准，那就是合格和不合格。”国家食品药品监管局局长邵明立说。

　　６月４日至８日，邵明立带队对我省药品市场秩序专项整治情况进行了督察。他说，药品安全的责任体系已经明确，那就是地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人，监管部门要正确履行职责，坚决克服地方保护主义，切实加强监管。

　　督察“河南专项整治很有成效”

　　去年７月，国务院部署在全国全面开展了对药品市场秩序的专项整治。今年５月底至６月初，国家食品药品监管局派出１５个督察组奔赴全国１５个省市对专项整治工作情况进行督察。６月４日至８日，由国家食品药品监管局局长邵明立担任组长的第一督察组来到我省，对郑州、新乡、焦作、驻马店等地的药品研制、生产、经营、使用等单位进行了现场检查。

　　我省在对药品生产企业的专项整治中，２０家企业的ＧＭＰ证书被收回并责令其停产整顿，并吊销了许昌华仁制药有限公司的药品生产许可证；在药品流通使用环节，撤销和收回药品经营企业ＧＳＰ证书３４个，吊销药品经营许可证２９个。

　　针对医疗器械市场存在的诸多问题，我省对医疗器械生产经营企业实行信用分级管理，依据违法违规失信情况分别确定为守信、警示、失信、严重失信四个等级。去年，对确定为失信等级的６８家生产经营企业、警示等级的５１９家生产经营企业实施了重点监管。

　　专项整治中，省药监局先后组织查处了郸城肾病医院非法生产、邮售、使用假药案，王同海团伙制售假“万艾可”案，许得朝等人利用互联网通信技术制售假药案，河南依生药业有限公司涉嫌无证经营药品案等。全省共移送司法机关处理案件３２起，刑拘２９人。

　　目前，全省已建立覆盖１０９个县市的农村药品监督网，涵盖了全省所有乡镇和９５．２％的行政村；全省所有乡镇全部建立了药品供应网点，９６．３％的行政村实现了药品供应配送进村。

　　经过督察和现场检查，邵明立一行对我省的专项整治工作作出了这样的评价：“河南的专项整治工作扎实推进，很有成效，在ＧＭＰ认证制度、抽验制度改革等方面取得了新突破。”

　　座谈

　　代表建言遏制不正当竞争

　　到我省的第二天，邵明立一行召集我省医药界代表进行了座谈，有药企代表向邵明立建言，遏制不正当竞争，需要大幅减少药厂数量。

　　河南宛西制药公司董事长孙耀志说，药品市场整顿成效很大，但要从根本上解决问题，必须解决目前药品生产企业数量过多问题，这种状况影响了我们整个医药行业的发展。

　　“你的观点我非常赞同。”孙耀志的话音刚落，邵明立就把话接了过来。他说，目前药企的生产能力过剩，没研发能力、没知识产权的小厂太多，把市场都搞乱了，关闭小的医药生产包括经营企业是大势所趋。

　　河南羚锐制药公司董事长熊维政说，医药市场整顿对企业来说是一件大好事，这样才能保护公司的产品研发，保证产品的质量。

　　“我们医院的小儿面药三甲散，几元钱一包，还有一些自制的治疗皮肤病的药膏，由于审批复杂，使用也受到限制，现在已经走进了‘死胡同’。”河南中医学院二附院院长韩丽华说，国家能否在申报程序等方面作一些调整，便于中医药优势的发挥。

　　河南天方药业董事长崔晓峰说，对药企的监管不仅要严，而且要一直严下去，通过严格的监管，淘汰一批弱小企业，遏制不正当竞争。

　　座谈中，我省药品和医疗器械研制、生产、经营、使用以及行业协会代表的发言不时引起邵明立的关注，他说：“我会把大家的意见和建议带回去认真研究。淘汰弱小企业，解决药企过多问题，除了使用监管手段外，还需要国家产业政策的支持，这些问题将向国务院及有关部门反映。”

　　安全

　　企业是药品安全第一责任人

　　我们买回过期食品，后果再严重也不至于危及生命。可如果我们买回问题药呢？对于药品的特殊性，邵明立谈了自己的看法。

　　“药品具有一般商品的属性，但我们决不能忽视它的特殊性，它的特殊性决定了药品的质量要求只有一个标准，那就是合格和不合格。”邵明立说，药品是一种特殊商品还体现在，它对人们就像空气和水一样具有不可缺性，另外还具有副作用和毒性以及使用的被动性。

　　“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人。”邵明立说，４月中旬下发的国办１８号文件明确提出了药品安全的责任体系，明确了企业是保证药品安全的第一责任人。

　　他说，在市场经济条件下，获取利润是企业发展的动力，也是企业竞争力强弱的一种表现，无可厚非。但是，药品的特殊性决定了医药企业必须承担起更多的社会责任，不能把经济利益作为唯一的目标，必须始终把保障公众的健康作为宗旨和价值取向，树立诚信意识，企业诚信度的高低也决定了政府的监管成本。

　　监管

　　坚决克服地方保护主义

　　邵明立说，国家从去年７月正式开展了整顿和规范药品市场秩序专项行动，去年，我国医药生产企业１００强的销售收入占到了行业总产值的１／３，“这说明，管理越严格，市场越规范，有能力的大企业市场竞争能力越强，国务院的决策是及时的，也是必要的”。

　　“我们刚刚出台了《食品药品监管人员的八条禁令》，这既是对系统全体人员最起码的要求，也是一条不能触摸的高压线。”邵明立说，各级干部必须以身作则，模范执行，对那些无视法纪、顶风违纪的行为，要发现一起、查处一起，决不姑息。

　　他说，各级食品药品监管部门，有责任为公众的饮食用药安全创造安全的消费环境，为企业的健康发展创造公平的竞争环境，对那些失信、违法、弄虚作假求所谓发展的企业要依法严厉整治。
　　以往，一些药厂即使被查出有问题，由于是当地的纳税大户，往往受到当地政府的庇护，导致最后监管流于形式、不了了之。对此，邵明立说，监管部门要正确履行职责，坚决克服地方保护主义，增强大局意识，切实加强监管。

　　国办１８号文件中明确提出，地方各级人民政府要对本地区药品安全负总责，定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应的措施，不得要求药监部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门的正常监管执法。