国家药监局部署整顿和规范药品市场秩序专项行动


    国家食品药品监管局日前印发《关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见》，就深入贯彻国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，进一步推进专项行动，建立健全药品安全责任体系做出部署。
    国家食品药品监管局在意见中提出，要加大药品研制环节整治力度，进一步深化药品注册现场核查工作，对已完成核查工作的注册申请进行分类处理，认真做好药品批准文号清查和再注册工作，坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。要强化药品生产环节专项整治，进一步完善药品GMP监督实施工作，开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查，总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，加强特殊药品监管。要进一步规范药品流通秩序，全面开展药品经营企业监督检查，严格药品经营准入管理，加强药品经营行为监管，强化农村药品监管和广告专项整治。在医疗器械专项整治中，要全面推进医疗器械注册资料核查工作，进一步强化医疗器械生产监督检查，整顿医疗器械流通秩序，加强对医疗器械专项整治工作的指导，推进医疗器械监管长效机制建设。
    意见强调，要建立健全药品安全责任体系，坚决按照国务院的部署和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。要严格执行特别规定，强化药品和医疗器械监管，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。