伊犁州食品药品监管局实施六项措施增强企业责任意识(

伊犁州食品药品监管局实施六项措施增强企业责任意识(2008-03-21)

 
为深入贯彻科学发展观，大力实践科学监管理念，伊犁州局将增强企业责任意识作为药品监管工作的一项重要内容，印发了《关于增强企业责任意识的工作意见》，提出了增强企业责任意识的六条措施：

一、加大对药品从业人员的培训力度。一是强化集中教育培训。通过举办药品从业人员培训班，让药品从业人员熟悉政策和法规，强化其药品安全的社会责任感。二是强化企业内部教育培训。督促企业重视内部教育培训，建立教育培训机制，定期对员工进行教育培训。三是强化对违法违规企业的教育培训。把管理不规范、严重违法违规及屡次违法违规的企业列为重点对象，有针对性地进行教育培训。

二、进一步落实信用分类管理制度。以企业信用档案建设为基础，健全信用信息征集制度、评价制度、发布制度及奖惩制度，切实发挥信用分类管理的示范、引导、警示作用；大力倡导行业自律，充分发挥行业协会对信用体系建设的推动作用，倡导“诚信企业”评比活动；将信用等级评定与药品监管工作紧密地结合起来，加大对失信企业的监管力度；同时，将企业信用情况及时通报给金融、工商等相关部门，努力形成倡导诚信、惩戒失信的药品监管社会氛围。

三、加大对违法行为的惩治力度。一是保持高压态势，严厉查处无证生产经营及制售假劣药品等违法违规行为；二是细化监管措施，加强对关键部位、关键环节、关键岗位的监管，实现药品的全方位动态监管；三是加大宣传力度，落实举报奖励制，敞开社会监督的大门，调动广大群众积极参与药品社会监督，为打击药品违法行为提供线索。

四、增强企业内部管理的主动性。一是督促企业建立保障药品质量的责任体系，形成以法定代表人对质量负总责，质量管理负责人为直接责任人，各生产环节、各工作岗位为具体责任人的内部质量管理网络。二是督促企业构建保障质量的长效机制，严格按照GMP、GSP规范的要求，组织药品生产经营活动，严把药品质量关，杜绝不合格药品出厂出店。三是积极通过推行产品质量受权人制度、开展质量安全承诺活动、与企业签订质量责任书等方式，强化企业质量意识。

五、推行药品领域黑名单制度。将不履行药品安全责任、骗取药品生产经营资质、严重或多次违法违规等企业和人员列入黑名单，纳入重点监管对象，并向社会公开曝光；对违法行为严重、态度恶劣及性质严重等企业和人员，要依法取消其从事药品生产经营的资格，将其逐出市场，并限制其再次进入市场。

六、建立健全与企业沟通的平台。一是完善与企业沟通的机制。通过日常监管、召开行业例会、指派监督员、建立网络连接及实施片区监管等方式，加强与企业的沟通。二是扩大政务公开的力度。通过信息发布、公示公告及对外宣传等方式向企业公开药品监管的政策和法律法规，通报药品监管工作动态。三是实施企业重大问题上报制。要求企业对涉及关键工艺、质量控制、管理人员调整等重大事项的改变，及时上报药品监督管理部门。