武汉部分药企“药品召回”制度前景难料

如今,不少地方都出现了“一元药店、平价药店”.有专家说,要警惕“低价药”的质量安全.

　　前不久发生的美国默克(Merck)公司全球召回“万络”事件已尘埃落定,但其带给国内医药企业、管理机构和消费者的反思才刚刚开始.就在大家纷纷质疑“中国药企为何没有召回制”时,武汉部分制药企业紧急联名向社会公开承诺实行药品召回制.

　　继电脑、汽车等产品在我国频频发生召回事件后,“药品召回”作为新鲜事再一次使人们对“召回”产生了浓厚兴趣.尤其值得引起关注的是,武汉此次“药品召回”是国内“第一家吃螃蟹的”.
　　“‘万络召回’事件警醒了我们”

　　“我们的这个做法在国内是‘第一个吃螃蟹的’.”王成学,武汉市药品监督管理局药品监督处副处长,他在办公室接受记者采访时如是说.王副处长所指的“做法”是:在该局的倡导下,从今年11月8日起,武汉市20家制药企业联合发起实行问题药品召回制.据介绍,由当地药监局倡导、国内企业对问题药品实施召回,这在全国尚属首次.

　　武汉市药监局为什么要在这个时候“倡导”药品召回呢？对此,王副处长解释说:“这有一个背景,就是此前美国默克公司在全球范围内对其抗关节炎的药物‘万络’进行了召回,原因是由于连续服用会增加病人患心脏病和中风的几率.现在的药品市场上,是不是没有‘万络’就安全了？肯定不是.当时我们就在想,国内也有类似引起不良反应的药物,那么,如何为消费者营造一个安全用药的环境呢？国外企业可以对自己的药品进行召回,国内企业是否也可以考虑这样做呢？所以,经过一番思考,我们局就发出了这样一份倡议书.”

　　“我们局是在11月初发出的倡议书,在很短时间内,我们武汉当地就有20家制药企业响应.”武汉市药监局负责宣传的罗志先生说,“此次加入‘召回制’的20家企业,产值占全市药品总产值的八成以上.可以说,都是主流企业.此外,目前还有其他一些企业表示要加入到‘药品召回’的行列.”


　　记者发现,在武汉市药监局的公开网站上,一份由当地20家制药企业签名的“倡议书”,至今仍挂在比较醒目的首页位置:“药品是防病治病和保障人民身体健康的特殊商品.为确保人民群众用药安全、有效防止问题药品扩散流失、承担药品生产企业的社会责任、打造武汉本地药品的良好声誉,我们联合发出倡议??承诺凡由本公司生产并已销售出厂的药品,一旦发现安全隐患问题,会主动联系经销商,尽最大努力在第一时间将该批药品全部召回.”

　　“不过,并不是所有药品都可实行召回制,它有一个限定的范围.”王副处长介绍说,应召回的药品主要是:在有效期内发现产品质量不稳定,可能有质量隐患的药品；由于印刷校对等原因,且在生产过程中未发现,造成产品包装、标签及说明书不符合国家标准的药品；此外,还包括制药企业中其他经确认存在严重安全隐患的药品.

　　罗志介绍说,按照国际惯例,有3种召回方式,一是行政强制召回；二是企业自主召回；三是行政机关建议企业召回.“其中,企业自主召回在国外很普遍,并不新鲜,但在国内几乎还是空白.”

　　据了解,美国默克公司此前是在国家药监部门没有要求的情况下宣布召回“万络”的,这是一种自愿性质的企业行为.但是,默克公司的做法很快得到了监管部门的认可——国家食品药品监督管理局随后发布通告,对默克公司主动从市场上撤回万络的做法表示肯定.


　　显然,就在大家纷纷反思“万络”事件时,敏感的武汉药企警醒了,并在第一时间紧急联盟“药品召回”.武汉的这一做法,其实也响应了国家食品药品监督管理局的“要求”在肯定默克公司的同时,国家食品药品监督管理局“要求所有制药企业都应加强对本企业上市药品不良反应的监测和报告工作.”

　　药厂愿意给自己的产品判死刑吗

　　“药品召回之所以在国内一直是空白,很大程度上是因为社会认知不到位,总把召回当成不光彩的事情,怕对企业产生负面影响.”武汉市药监局负责宣传的罗志认为,“召回是企业的一种诚信表现.”

　　湖北中医学院一位教授对记者分析指出,根据国外的经验,药品召回可以向消费者展示企业的社会责任意识和良好诚信形象,以便在今后药品市场的竞争中居于更强的优势.


　　“我们的这次倡议,也就是为了打造武汉诚信医药氛围.”罗志对记者表示.正如武汉当地一家药业公司有关负责人所说,制药企业承诺召回问题药品,是本着对社会、对患者负责的精神.以后,企业必然会加强对出厂药品的质量管理,如加强对产品说明书与批件的核对、加强对留样产品的质量观察等等.所有这些举措,最终受益的都是广大人民群众.

　　某权威医学杂志的一位人士这样评价道:武汉“药品召回”看上去很美,但叫好不叫座.记者在接下来的深入采访中发现,当地对“药品召回”的反响冷热不一.就目前而言,武汉“药品召回”究竟能走多远,的确值得打上问号.

记者走访了武汉市当地几家药房,结果,他们都无一例外地表示,没有听说武汉20家药企“药品召回”的事.


　　湖北省一家大型国有医药连锁公司办公室负责人接受记者采访时表示,自己并不看好“药品召回”.这位负责人分析说,由于在药品流通环节召回药品要花费成本,尤其是药品零售企业没法统计是哪些人买了药.如果召回问题药品,肯定会增加很多人财物方面的成本.而且,谁来买单也是问题.

　　另外,由于我国现行的药品监管中尚无药品召回的相关规定.对药厂、经销商和医院而言,在实际操作过程中存在着一定困难.武汉市药监局有关人士并没有回避这一点:“我们的这个做法此前在国内没有参考的先例,是在摸索中前行的.毕竟,我国目前还没有相关的法律法规.所以,接下来我们要考虑具体如何实施药品召回,还要制定相关细则.”

　　“不过,这20家企业进行药品召回是企业自主行为,没有行政强制性.”罗志再三对记者强调,“更多的是要靠企业的自律和诚信.”

　　“企业应该最清楚自己是否有问题.”武汉市药监局药品监督处王成学副处长分析指出,根据国外一些药品召回制度运行的经验,由生产商或经销商实施的自愿召回比政府实行的强制召回要更为快捷、有效,能够在最短时间内最大程度地减少对消费者健康的损害.

    尽管如此,武汉市当地70家药企中的绝大部分并没有参与此次“召回联盟”,某药企的一位负责人这样解释说:“如果召回某一种药品,那么,这种药品不就意味着被判了死刑吗.这是什么后果？你看看‘万络’被召回的后果就知道了.”

　　据记者了解,美国默克公司表示,由于受到自愿召回“万络”的影响,公司今年第三季度的利润大幅下滑了29％.同时,默克公司预计今年全年的收益将下降11％.对于此次召回事件,默克公司表示,现在还不能断定6.3亿美元的产品保险,是否足以应付法律诉讼的相关支出以及召回药品引起的损失.截止到10月15日,默克公司已接到了约300宗诉讼.“万络”的召回令默克遭受重创,有观点认为,在2008年以前,默克公司的收益都不太可能出现增长.另外,“万络”召回后,给中美史克等竞争对手也创造了25亿美元的巨大市场空间.

    王成学副处长坦言:“实行药品召回,企业肯定会受到一些负面影响.但问题的关键是,企业看重的是长远利益还是眼前利益.要知道,得人心的产品比得利润的产品会更长久.另外,如果药品被有关行政部门检验出不合格时,企业就会陷入被动,此前如果出现药品质量等问题,都是政府部门采取紧急措施??查封、销毁；而实行问题药品召回则可使企业掌握主动权,避免陷入被动.”

    但一个更为严峻的问题是,企业一旦实行“药品召回”,就不得不考虑将要面对消费者的索赔问题.一位药企负责人认为,美国默克公司之所以敢冒着高额索赔的危险全球召回“万络”,首先就是因为其有足够的经济实力.而当前,我国6000多家医药制造企业绝大多数都以生产通用名药物为主,但通用名药制造商众多,厮杀激烈、恶性竞争,不少企业都处于亏损状态,“没有实力,谁敢说大话啊.”

　　“药品召回”不能仍靠企业自觉

　　某权威机构所做的《全国药品售后服务质量问卷调查结果报告》显示,有95.1％的公众表示非常需要药品的售后服务.65.7％的公众认为,建立合理的退、换药制度及药品召回制度非常必要.
    “从我国相关法律法规来讲,并没有‘药品召回’这个说法.”武汉市药监局一位负责人表示.但是,这并不表明我们的用药环境很安全.相反,我国每年因医药安全问题而生病、病重、致残和死亡的人数远远超过了一般生产安全伤亡人数.据国内医学资料显示,我国每年5000多万住院病人中,发生较严重药物不良反应的约有250万人、因此而死亡者近20万人；我国有180多万聋哑儿童,因不合理用药造成的耳聋占60％以上,即100多万人.“医药安全问题必须要引起高度重视并严加防范.”

    “武汉药品召回的这种做法值得提倡,但仅仅靠医药企业的自觉姿态远远不够,关键是需要制度化的保障.否则,靠没有制度监督的企业自律行为,往往会流于形式.而且在实际操作中,执行力度也会大打折扣.”记者在发稿时从武汉市药监局得到消息,目前武汉20家承诺药品召回的企业暂时还没有具体的召回案例,“不过,今后肯定会有.” 有人认为:企业参加药品召回的倡议并不难,而且还能给自己带来良好声誉,而真正实施召回则需要极大的勇气.专家评价:“比如龙胆泻肝丸这种药,国内有200多家企业在生产,即使有哪一家企业想召回,也不得不考虑是否会受到其他众多企业的抗议.但是,如果有了制度保障,一切问题都将迎刃而解.”

    有关人士分析认为,建立问题药品的强制召回制度,有利于降低行政成本,可以更好地维护人们的用药安全.近年来,上级药监部门年年都要向基层药监机构下发许多关于问题药品的查处通知.基层药监机构每见一个通知、每见一种问题药品,都要大海捞针般地去检查.尽管耗费了不少人力、物力、财力,但是效果并不明显.

　　那么,武汉方面会否把“药品召回”制度化？武汉市药监局药品监督处王成学副处长谨慎地表示:“我们的确有这方面的想法,但是,要待总结经验教训完善之后.我们不排除药品召回制度化,到时候,要让武汉所有药企都参加药品召回.”