“患者用药后心跳骤停”致死免疫球蛋白部分样品被测出异常

致六人死免疫球蛋白部分样品被测出异常　　

　　除江西外尚未接到其他省份不良反应报告，公安机关介入调查　　
　　
　　　记者2日从国家食品药品监管局获悉，中国药品生物制品检定所初步检测结果显示，导致江西6名患者死亡的静脉注射人免疫球蛋白，部分样品存在异常，目前公安机关已介入调查。

　　5月29日，国家药监局接到国家药品不良反应监测中心报告，江西南昌大学第二附属医院在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白(pH4)后出现严重不良反应事件。国家药监局当即组成调查组赶赴江西，将从医院、经营企业、生产企业抽取的样品送中国药品生物制品检定所进行紧急检验。

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，初步检测结果显示，部分样品存在异常，但具体原因尚未查明，调查组正在对此进行进一步的调查和检验。目前，江西省公安部门已介入调查。

　　据了解，5月29日全国各级食品药品监管部门已对辖区内所有标示为江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白进行封存，江西省食品药品监管局连夜调查问题药品流向、使用及库存情况，要求企业立即实施召回，目前所有问题批号药品已得到控制。截至目前，除江西南昌大学第二附属医院外，没有其他省份报告使用该批号药品的任何不良反应报告。　　
　　
　　“患者用药后心跳骤停”

　　医院称根本来不及抢救，目前该批次药品已使用3192支　　
　　
　　患者在使用该药品后，出现了呼吸和心跳骤停，且症状发展十分迅速，“来不及抢救。”

　　根据病情，5月28日宣告不治的这名患者本不应死亡。　

　　　　　　　　　　　　——南昌大学第二附属医院　　
　　
　　据《财经》报道　6月1日，江西省食品药品监督管理局(下称江西省药监局)新闻办公室对外通报了6名患者在静脉注射人免疫球蛋白后死亡事件。据悉，这6名患者均在南昌大学第二附属医院就诊，均在使用了标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的批号为20070514、规格为5％2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)(液体)后死亡。死亡时间为5月22日至5月28日期间。

　　记者从南昌大学第二附属医院有关部门了解到，该医院是在5月28日一名血液科患者死亡后，注意到其死亡与注射上述药物的关联性。据医院有关人士透露，根据病情，该院医生判断，5月28日宣告不治的这名患者本不应死亡。

　　随后，医院对患者死因作出分析时，认为该患者死亡与注射上述药品有关。患者在使用该药品后，出现了呼吸和心跳骤停，且症状发展十分迅速，“来不及抢救。”

　　医院由此上溯近期使用过该药品的病例，发现自5月22日以来，不同科室共有六位患者死亡，且均出现共同症状和特点。而前五例未引起特别注意，主要原因在于前五名患者病情均十分危重，有的已处于昏迷状态，本身就存在一定的生命危险。

　　该医院有关人士表示，去年以来，市场上血液制品供应十分紧缺。上述病例使用静脉注射人免疫球蛋白均为病情需要。其中有的病人是在使用该批次药品几天后才死亡。事件发生后，南昌大学第二附属医院于5月28日17时45分，向江西省药监局报告了上述情况。

　　6月2日，江西博雅生物制药股份有限公司在其公司网站登出声明，称该批次药品共销售9575支，已经使用了3192支，剩余的6383支已封存和召回。

　　声明还特别指出，该批号药品按程序已获得由中国药品生物制品检定所签发的《生物制品批签发合格证》。

　　江西博雅生物制药股份有限公司是江西省惟一一家经国家认定的血液制品生产单位。该公司主导产品为人血白蛋白、静脉注射人免疫球蛋白、肌肉注射人免疫球蛋白等，在北京、上海等20多个省市市场占有率较高。

　　记者了解到，南昌大学第二附属医院使用江西博雅生物制药公司生产的血液制品，已有几年的历史，此前亦未发现不良反应。该公司所产血液制品，为当地卫生部门统一招标采购的药品。　　
　　
　　广东暂未发现问题免疫球蛋白　　
　　
　　针对日前江西出现静脉注射人免疫球蛋白致6人死亡的事件，广东省食品药品监督管理局昨日表示，全省各地市食品药品监管部门初步核查的结果显示，广东省药品经营企业和医疗机构没有销售和使用标示为“江西博雅生物制药有限公司”生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白(pH4)药品。

　　广东省食品药品监督管理局有关负责人介绍，全省食品药品监管部门正在对有关情况进行核查。在2007年1月1日至2008年6月1日间，该省没有收到关于使用标示为“江西博雅生物制药有限公司”生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白(pH4)的药品不良反应病例报告。

　　另外，广东省药监局有关负责人表示，目前全省已经按照通知精神暂停销售和使用标示为“江西博雅生物制药有限公司”生产的静注人免疫球蛋白(pH4)。按照一般的做法，国家有关部门将会组织对有关药品与江西发生的严重不良事件的关联性作出评价，广大市民不必恐慌。