安徽药品监管将建“黑名单”制度

安徽药品监管将建“黑名单”制度



    十七大报告中，民生问题成为关注的焦点之一，报告中对于目前社会关注的医药问题作出了一系列明确的政策指引。安徽省食品药品监督管理局局长刘自林表示，十七大报告对于食品药品监管给予了非常具体的指导，目标很明确，任务很具体，体现了党中央以人为本的执政理念，重视发展民生事业。“结合我们的专项整治，我认为报告对于现行的食品药品监管中出现的体制上下不明、职责不清、机构重叠等问题予以了明确。”学习和落实十七大精神，对食品药品监管部门来说，就是要“守土有责，不辱使命，守护好百姓饮食、用药的安全线！”

    药品质量有隐患坚决停产

    记者：药品注册问题一度是社会关注的焦点问题，目前我省对于药品注册核查进行的情况如何，此外，对于药品安全生产问题，我们将有哪些新举措？

    刘自林：我省将在完成药品批准文号清查和药品注册现场核查工作的基础上，对已通过现场核查的品种，进行上市前的生产现场检查，重点检查生产工艺和质量标准的可行性，对高风险药品进行现场生产工艺核查和抽验。开展对部分已上市高风险品种的生产工艺和处方的核查。年底前完成大容量注射剂品种的工艺核查，明年6月底前完成其他静脉注射剂品种的工艺核查；对存在质量隐患，影响药品安全的，立即责令停止生产。对隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，一经发现，坚决查处。

    药品流通监管将建立“黑名单”制度

    记者：目前，我省食品药品监管系统已经开展了为期一年多的整顿和规范药品市场秩序专项行动，进展如何，下一步还将采取什么措施保障流通领域的药品安全问题？

    刘自林：2006年5月，国务院部署在全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，我省及时制定了《实施方案》，采取积极有效措施，确保整顿和规范药品市场秩序行动取得成效。我省采取的措施较多，简要地说，在药品研制环节，我省开展了严厉打击虚假申报行为，全面清查药品生产批准文号，严格核查医疗器械注册申报行为等工作，坚决淘汰不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。我省目前已完成了药品注册现场核查和药品批准文号清查工作；在药品生产环节，重点开展了对注射剂等重点品种的检查，向血液制品、生物制品和特殊药品等高风险品种生产企业，全面派驻了监督员；积极探索建立药品生产监管长效机制，在全国率先建立了药品生产企业质量受权人制度，积极探索运用信息化手段，建立了特殊药品监控信息系统。

    下一步，我们将围绕中药材、中药饮片质量可追溯机制的建立，加大中药材、中药饮片的监督抽验力度，强化中药材、中药饮片终端监管，完善中药材初加工产品销售管理办法，进一步规范药品经营行为，提升企业质量管理水平和整体形象。继续推进农村医疗机构创建“规范药房”活动；积极探索“两网”与“新农合”、城市社区卫生服务等工作有机结合的途径。加大违法药品广告监测检查力度，完善虚假违法药品广告警示制度，加大对违法药品广告的曝光和对公众的警示力度。进一步完善药品流通监管的长效机制。探索建立药品流通监管“黑名单”制度。

    重点对一次性使用无菌医疗器械、三类植入材料和人工器官经营企业的检查。加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。在当地政府的领导下，推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，强化技术支撑体系，保证药品安全责任落到实处。

    推进“无公害食品行动计划”

    记者：全省进行的食品安全专项整治行动有哪些具体举措？

    刘自林：在食品源头监管环节，突出对农药残留、禽畜产品违禁药物滥用、水产品药物残留等开展专项整治，积极推进“无公害食品行动计划”和农业标准化生产；在食品生产加工环节，突出对小麦粉、奶粉等9个品种开展专项整治，强化以市场准入(QS)标志为主要内容的食品准入制度建设；食品流通环节，突出建立和落实进货检查验收、索证索票、购销台账、协议准入和质量承诺等制度。

    为填补农村自办宴席监管的空白，去年我省着手组织开展农村自办宴席监管试点工作。今年在全省全面推广农村自办宴席监管试点新经验和新方法。

    采访中，刘自林局长表示，十七大报告为中国特色社会主义伟大事业的发展进一步指明了方向，也对食品药品监管工作提出了更高的要求。全省食品药品监管系统广大干部职工，一定要认真学习、深刻理解和领会总书记报告精神，全面、深入贯彻落实科学发展观，切实履行职责，加大食品安全综合监管力度，加强对药品研制、生产、流通、使用各环节的监管，确保安徽6500万人民的饮食用药安全，为促进安徽又好又快发展，为构建社会主义和谐社会做出积极贡献