问题药品有望实施召回制度

问题药品有望实施召回制度





【南京日报报道】 （记者 解悦） 我省有望在全国率先实施问题药品召回制度。昨天提交省十届人大常委会第33次会议审议的《江苏省药品监督管理条例（草案修改稿）》，针对当前医药业热点问题进行了多处修改，并明确要求建立问题药品召回制度，保障群众用药安全。


从2003年国家质检总局要求召回问题插座开始，不少问题产品召回已形成制度。但关系群众身体健康和生命安全的问题药品召回制度却至今未能实行。为此，《江苏省药品监督管理条例（草案修改稿）》专门增加了一款，并分别对药品生产、经营企业、医疗机构和药品监督管理部门的义务和责任作出规定。明确，药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知药品经营企业、医疗机构停止销售、使用，告知消费者，主动召回，向所在地药品监督管理部门报告；药品经营企业、医疗机构应当立即停止销售、使用该药品。药品经营企业、医疗机构发现问题药品，应当立即停止销售、使用，通知生产企业或者供货商，并向所在地管理部门报告。药品监督管理部门发现问题药品，应当责令生产企业召回。情况紧急的，应当发布公告，要求药品经营企业、医疗机构停止销售、使用。


新规还明确了罚则，违反规定最高可罚10万元，直至吊销药品生产、经营许可证。药品生产、经营企业和医疗机构发现问题药品而不履行义务，或者不按管理部门要求召回、停止销售使用的，生产企业将被并处货值金额3倍和5倍的罚款，经营企业、医疗机构相应受罚；造成严重后果的，吊销生产、经营许可证。


一些委员在审议时表示，对已经上市销售的存在安全隐患的药品实施召回并制定管理办法，以最大程度地减少可能对消费者造成的伤害，体现了政府对百姓用药安全的一种负责态度。从构建药品长效管理机制来看，《条例》的制定无疑是完善药品市场管理制度的必经之路和有力举措，也是与国际接轨的必然要求。