国家药监局驻厂监督机制稳步实施

国家药监局驻厂监督机制稳步实施



　　在线国际商报讯 近日，江苏省连云港食品药品监督管理局向注射剂生产企业派驻监督员签字仪式在康缘药业举行，康缘药业董事长萧伟博士和食品药品监督管理局驻厂监督员分别在监管责任书上签字。

　　据了解，根据今年2月国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，国家食品药品监督管理局决定向注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种生产企业派驻监督员制度，现已在全国各地展开试行工作。

　　向药品生产企业派驻驻厂监督员，是国家食品药品监督管理局对药品生产企业实行GMP监管实行的新举措，是药品监管工作的延伸。此举不仅有利于及时发现药品生产企业的违规行为，而且有利于促进企业提高质量意识和实施药品GMP的水平，通过向药品生产企业派驻监督员能够将药品生产监管向全方位、全过程监控推进。萧伟博士在连云港食品药品监督管理局派驻监督员签字仪式上强调：“质量是管理出来的，而不是检验出来的。”

　　据了解，康缘药业在工艺、技术和药品安全监管意识等方面都有着严格的安全保障措施。该公司的热毒宁注射液，原药材均来自GAP基地，在4个控制点建立严格的SOP，用了11张指纹图谱控制质量。同时，康缘药业还与江苏省药品不良反应监测中心合作，成功完成了对热毒宁注射液的万例不良反应监测工作，履行了一个医药企业对药品质量和安全的责任。作为我国唯一一个用指纹图谱控制从药材、中间品到成品全过程的中药注射剂品种，热毒宁注射液今年被国家发改委确定为国家流感防治药品储备品种。康缘药业用严格的质量控制管理落实了“企业是药品安全第一责任人”的要求。

　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈说，企业永远是产品质量的第一责任人，所有保证药品质量的制度都要靠企业自觉执行，需要企业提高执行GMP制度的自觉性