张家口市药品医疗器械安全

    为深入贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、国务院产品质量和食品安全专项整治电视电话会议、全省质量工作暨产品质量和食品安全专项整治电视电话会议精神，加 强对药品医疗器械安全的监管，按照市政府的安排部署和《张家口市产品质量和食品安全专项整治行动方案》的要求，结合我市实际，制定本方案。
    一、总体要求
    围绕重点产品、重点单位、重点环节采取集中整治的方式，标本兼治、重点突出，全面加大对药械质量和安全的监管力度，使制售假劣药械的违法犯罪活动得到有效遏制，药械生产流通领域中的违法违规行为受到惩处，企业诚信体系建设得到有效推进，药械市场秩序得到进一步好转，药械安全状况提高到一个新的水平。     
    二、主要工作任务
    全面排查存在安全隐患的药械生产、经营环节和易发生质量问题的产品，依法查处违法违规行为，使药械生产经营的法定条件、规范、标准和相关要求得到有效贯彻执行，进一步提高药械质量和安全水平。　
    (一)继续加强对药品研制和产品申报注册环节的监管，打击虚假申报行为。
    1.继续做好药品申报资料真实性和可靠性的核查工作，对申报资料造假、样品造假、原始记录造假等违法行为，要依法严厉查处，并记入不良记录。
    2.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。（安监注册科分管）
    (二) 加强对药品生产环节的监管，对药品 GMP 的执行情况和国家重点监控产品生产情况进行全面检查。
    对辖区内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查，检查覆盖面要达到 100%。重点检查范围：⑴ 注射剂生产企业；⑵ 近期有群众举报的企业；⑶ 近两年国家、省药品质量抽验中有不合格产品的企业。重点检查内容：⑴关键岗位人员资质、培训及其履行职责的情况；⑵质量保证部门按规定履行对物料供应商质量保证体系审核、评估的职责；⑶质量控制部门独立履行对每种物料、中间产品、产品检验的职责；⑷原辅料购入、生产管理、药品销售及不良反应报告责任落实情况;(5)药品生产工艺的核查；(6)企业自检及接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。对药品生产企业未按GMP等法定规范和要求组织生产活动的责令其限期整改，并依照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规严厉处理，直至收回GMP认证证书和依法吊销《药品生产许可证》。（安监注册科分管） 
    (三) 加强对药械流通环节的监管，大力规范药械经营行为。
    对药械经营企业（含批发、零售）检查重点为:(1)超方式、超范围经营药品医疗器械，挂靠经营、出租(借)《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》、代开发票等行为；(2)从非法渠道采购药械的行为；(3)在药械购销中不索取和不开具合法票据的行为；(4)企业质量负责人、质量管理机构负责人、质管人员和驻店药师不在岗及挂名问题；(5)用于药品仓储的关键设施设备不符合规定要求，未按规定条件和要求储存药品的行为；(6)药品医疗器械进货、验收、出入库和销售手续不符合规定要求；(7)药品零售企业出租、转让柜台和代销药品的行为，容留供应厂商人员宣传、推销其产品的行为；(8) 药品零售企业未将药品与非药品的陈列明显隔离，未设有明显的非药品区域标志，未按规定销售处方药。对企业存在的一般性问题，要责令其限期改正，并依法予以处罚；问题较严重的企业，要责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》;构成犯罪的，依法移交司法机关处理。(药品、医疗器械分别由市场科、医疗器械科分管)
    (四)加强对医疗机构药械采购渠道及安全的监管。
重点检查医疗机构药械采购渠道的合法性，依法查处从非法渠道采购药械的行为。进一步加强药品不良反应和医疗器械不良事件的监测及应急处置工作。(药品采购渠道、药品不良反应、医疗器械采购渠道和不良事件分别由市场科、安监注册科、医疗器械科分管)
    (五)对无证经营药械和重点产品的监管。
进一步加大对药械流通领域的监管，严厉打击和取缔无证经营活动，严厉打击借产品展示会、健康讲座和义诊之名从事无证销售药械的违法活动。将假劣药品发生率高的品种、发布虚假广告的品种、疫苗、无证医疗器械、植入介入类医疗器械、一次性使用医疗器械、工业氧冒充医用氧和以非药品冒充药品的品种作为整治的重点品种。(由稽查队分管)
    (六)、加大对违法药品广告的整治力度。
要认真贯彻执行《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》等规定，认真做好对违法药品广告的监测工作，及时上报监测监督情况，以便市局汇总后上报省局，由省局采取强制措施。要加大对虚假药品广告发布人及其药品销售企业的监管力度，对典型案件予以曝光并将违法人记入“黑名单”。
    三、工作要求和措施
  (一) 加强领导，落实责任。各县(区)局和市局各业务科室要将此次药械安全专项整治行动作为今年后四个月的中心工作和重点工作，精心组织，周密部署。各县(区)局要尽快成立以局长挂帅的领导小组，建立健全相关工作机制，认真分析当地药械市场存在的安全隐患、突出问题和监管工作的薄弱环节，制定符合当地实际的专项整治行动方案；对专项整治行动的各项任务有部署、有检查、有考核，增强行动方案的执行力，提高有效性；要建立健全严格的工作责任制，按照“谁分管、谁负责”的原则，把监管责任落实到各科、股和每位领导干部及执法人员；要严格执行责任追究制度，对药械生产、经营、使用等环节存在的违法违规问题长期得不到解决的地方，要追究主要负责人和相关人员的责任；要严格工作纪律，坚决纠正不作为、乱作为现象，严肃处理失职渎职、徇私舞弊违纪违法行为。
  (二) 标本兼治，务求实效。要抓住重点品种、重点单位和重点环节，对药械生产、经营和使用单位开展深入的监督检查，对管理混乱和存在药械安全隐患的企业及时采取停产、停业整顿等控制性措施，直至吊销许可证。要通过监督检查和查处违法行为，促进药械企业自律和诚信体系建设，最大限度地减少药械不安全因素。
  (三) 相互支持，协同配合。在专项整治行动中，各级药监部
门要加强与公安、质监、卫生等部门的相互配合，加强市、县（区）药监部门间的联动，加强与省内外药监部门的协作，充分利用各种监督资源、措施和手段，从而加大对大案、要案的查处力度。
  (四) 积极宣传，营造氛围。要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，大力宣传专项整治成果，及时揭露并曝光制售假劣药械行为。进一步完善举报投诉制度，广泛发动和正确引导公众参与，形成生产安全产品、销售安全产品、使用安全产品的良好社会氛围。
    四、组织机构与工作安排
  (一)组织机构：市食品药品监督管理局成立药品医疗器械安全专项整治行动领导小组，并下设办公室。